The development of an enzyme-linked immunosorbent assay kit for the quantitative detection of IgG antibodies against the hepatitis E virus in human blood serum and the evaluation of its diagnostic effectiveness

https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

Abstract About the authors References

Abstract

Introduction. To detect antibodies to the hepatitis E virus (HEV), the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is the preferred method with a quantitative assessment of results. This method, based on strict criteria, allows for the precise determination of the quantity of antibodies, enabling reliable diagnosis and epidemiological monitoring. The aim. To develop a test system for measuring the concentration of IgG antibodies against HEV in human serum using indirect ELISA, and to evaluate its diagnostic accuracy. Materials and methods. Reagents kits «DS-ELISA-ANTI-HEV-G» (Diagnostic Systems, Russia) and «recomWeel HEV IgG» (Euroimmun, Germany) were used, as well as WHO International Standard Samples of Anti- Hepatitis E Serum (NIBSC, England) and immunoreagents from the «I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera»: recombinant antigen ORF2/3-HEV1/3, monoclonal antibodies to human IgG conjugated with horseradish peroxidase (Sorbent, Russia), and specific polyclonal rabbit antibodies for the protein ORF2/3-HEVI/3 conjugated with human IgG. Blood serum samples from healthy individuals and those infected with hepatitis A, B, C, E, HIV and herpes viruses. Results and discussion. It has been developed of enzyme immunoassay kit reagents called «Screen-HEV-IgG» to determine the concentration of hepatitis E virus IgG (AT-HEV) in human blood serum. The kit uses an indirect ELISA method to measure the concentration of AT-HEV in IU/ml. An artificial calibrator has been synthesized and standardized based on the World Health Organization's international standard «Anti-Hepatitis E Serum, Human», NIBSC code 95/584, to determine the AT-HEV concentration. The main functional characteristics of «Screen-HEV-IgG» were determined according to GOST 51352-2013 requirements. The kit was tested on blood serum samples from patients with hepatitis E (n=75) and healthy individuals (n=320). According to ROC analysis, the diagnostic sensitivity of the kit is 98.7%, and the diagnostic specificity is 99.9%. There was no cross-reactivity observed with samples containing serological markers for other viral hepatitis or liver pathology of different etiologies (n=83). Comparative tests of the «Screen-HEV-IgG» and its commercial counterpart, «recomWeel HEV IgG», demonstrated a higher level of diagnostic accuracy for the developed reagent kit. Conclusion. The developed test system has a high diagnostic accuracy and can be recommended for clinical use to determine the concentration of IgG antibodies to HЕV.

About the authors

Притворова Людмила Николаевна, к.м.н., ведущий научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно- исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Алаторцева Галина Ивановна, к.б.н., ведущий научный сотрудник, зав. лабораторией клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Нестеренко Любовь Николаевна, к.х.н., ведущий научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Доценко Вера Васильевна, к.б.н., старший научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Амиантова Ирина Ильинична, научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Кабаргина Вера Юрьевна, научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вак цин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Жукина Марина Валентиновна, научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Нурматов Зуридин Шарипович, д.м.н., руководитель Республиканского научно-практического центра по контролю вирусными инфекциями, Национальный институт общественного здоровья, Бишкек, Кыргызская Республика

Каратаева Уулкан Сатыбаевна, заведующая кафедрой общественного здравоохранения, с курсом инфекционного контроля, ЮФ КГМИПиПК им.С.Б.Даниярова, Бишкек, Кыргызская Республика

Касымова Рано Оморовна, доктор медицинских наук, профессор кафедры общей гигиены Кыргызско-Российского Славянского университета имени Б. Н. Ельцина, Бишкек, Кыргызская Республика

Жаворонок Сергей Владимирович, д.м.н., профессор, профессор кафедры инфекционных болезней, Учреждение образования «Белорусский государственный медицинский университет», Минск, Республика Беларусь

Зверев Виталий Васильевич, д.б.н., профессор, академик РАН, научный руководитель института, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Свитич Оксана Анатольевна, д.м.н., профессор, член-корр. РАН, директор института, Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва, Российская Федерация

Pritvorova Liudmila Nikolaevna, Ph.D (Med.), leading researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes, Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Alatortseva Galina Ivanovna, Ph.D. (Biol.), leading researcher, head of the Laboratory for cloning of viral genomes, Federal State Budgetary Scientific Institution I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Nesterenko Lyubov Nikolaevna, Ph.D. (Chem.), leading researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes, Federal State Budgetary Scientific Institution I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Dotsenko Vera Vasilyevna, Ph.D. (Biol.), senior researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes, Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I.Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Amiantova Irina Ilyinichnaа, researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I.Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Kabargina Vera Yurievna, researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I.Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Zhukina Marina Valentinovna, researcher of the Laboratory for cloning of viral genomes Federal State Budgetary Scientific Institution I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Nurmatov Zuridin Sharipovich, Dr. Sci (Med.), Head of the Republican Scientific and Practical Center for Viral Infection Control of the NIPH, Bishkek, Kyrgyz Republic

Karataeva Uulkan Satybaevna, Head of the Department of Public Health with a Course in Infection Control Southern Branch of the Kyrgyz State Medical Institute of Retraining and Continuing Education named after S.B. Daniyarov, Bishkek, Kyrgyz Republic

Kasymova Rano Omorovna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Department of General Hygiene, Kyrgyz-Russian Slavic University named after B.N. Yeltsin, Bishkek, Kyrgyz Republic

Zhavoronok Sergey Vladimirovich, Dr. Sci. (Med.), Professor, Professor of the Department of Infectious Diseases Educational Institution "Belarusian State Medical University," Minsk, Republic of Belarus

Zverev Vitaly Vasilievich, Dr. Sci. (Biol.), Professor, Academition of the Russian Academy of Sciences, Scientific director of Institution, Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I.Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

Svitich Oksana Anatolievna, Dr. Sci. (Med.), Professor, Corresponding member of the Russian Academy of Sciences, Director of Institution, Federal State Budgetary Scientific InstitutionI, I.Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera, Moscow, Russian Federation

References

Keywords

Hepatitis E virus , Hepatitis E , Quantitative enzyme immunoassay , Recombinant hepatitis E virus antigen , IgG antibodies to hepatitis E virus

Для цитирования

Притворова Л.Н., Алаторцева Г.И., Нестеренко Л.Н., Доценко В.В., Амиантова И.И., Кабаргина В.Ю., Жукина М.В., Нурматов З.Ш., Каратаева У.С., Касымова Р.О., Жаворонок С.В., Зверев В.В., Свитич О.А. Разработка иммуноферментной тест-системы для количественного определения IgG-антител к вирусу гепатита Е в сыворотке крови человека и оценка ее диагностической эффективности. Научнопрактический журнал «Здравоохранение Кыргызстана» 2026, № 1, с. 36-47. https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

For citation

Pritvorova L.N., Alatortseva G.I., Nesterenko L.N., Dotsenko V.V., Amiantova I.I., Kabargina V.Yu., Zhukina M.V., Nurmatov Z.Sh., Karataeva U.S., Kasymova R.O., Zhavoronok S.V., Zverev V.V., Svitich O.A. The development of an enzyme-linked immunosorbent assay kit for the quantitative detection of IgG antibodies against the hepatitis E virus in human blood serum and the evaluation of its diagnostic effectiveness. Scientific practical journal “Health care of Kyrgyzstan” 2026, No.1, p. 36-47. https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

Цитата үчүн

Притворова Л.Н., Алаторцева Г.И., Нестеренко Л.Н., Доценко В.В., Амиантова И.И., Кабаргина В.Ю., Жукина М.В., Нурматов З.Ш., Каратаева У.С., Касымова Р.О., Жаворонок С.В., Зверев В.В., Свитич О.А. Адамдын канынын сыворткасындагы Е гепатит вирусуна каршы келген IgG-антителага аныктама берүү үчүн иммуноферменттик тест-системаны иштеп чыгуу жана анын диагностикалык натыйжалуулугуна баа берүү. Кыргызстандын саламаттык сактоо илимий-практикалык журналы 2026, № 1, б. 36-47. https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

Authors Pritvorova L.N., Alatortseva G.I., Nesterenko L.N., Dotsenko V.V., Amiantova I.I., Kabargina V.Yu., Zhukina M.V., Nurmatov Z.Sh., Karataeva U.S., Kasymova R.O., Zhavoronok S. V., Zverev V.V., Svitich O.A.

Link doi.org https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

Pages 36-47

Keywords Hepatitis E virus , Hepatitis E , Quantitative enzyme immunoassay , Recombinant hepatitis E virus antigen , IgG antibodies to hepatitis E virus

Russian

Об авторах

Для цитирования

English

About authors

Nurmatov Zuridin Sharipovich, Dr. Sci (Med.), Head of the Republican Scientific and Practical Center for Viral Infection Control of the NIPH, Bishkek, Kyrgyz Republic

Kasymova Rano Omorovna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Department of General Hygiene, Kyrgyz-Russian Slavic University named after B.N. Yeltsin, Bishkek, Kyrgyz Republic

For citation

Kyrgyz

Цитата үчүн

Притворова Л.Н., Алаторцева Г.И., Нестеренко Л.Н., Доценко В.В., Амиантова И.И., Кабаргина В.Ю., Жукина М.В., Нурматов З.Ш., Каратаева У.С., Касымова Р.О., Жаворонок С.В., Зверев В.В., Свитич О.А. Адамдын канынын сыворткасындагы Е гепатит вирусуна каршы келген IgG-антителага аныктама берүү үчүн иммуноферменттик тест-системаны иштеп чыгуу жана анын диагностикалык натыйжалуулугуна баа берүү. Кыргызстандын саламаттык сактоо илимий-практикалык журналы 2026, № 1, б. 36-47. https://dx.doi.org/10.51350/zdravkg2026.1.3.4.36.47

ISSN 1694-8068 (Print)
ISSN 1694-805X (Online)