Өндүрүштүн чектелген көлөмүнүн шарттарында лицензияланган радионуклиддик генераторлордон алынган радиофармацевтикалык каражаттардын сапатын контролдоодо заманбап GRPP принциптерин колдонуу

Корутунду

Маанилүүлүк. Чектелген көлөмдө жана кыска мөөнөттүү изотоптор менен иштөө шарттарында радиофармацевтикалык препараттарды (РФД) өндүрүү өзгөчө кыйынчылыктар менен байланышкан. Ири масштабдуу өндүрүшкө багытталган салттуу GMP (Good Manufacturing Practice) стандарттары радиофармацевтикалык лабораторияларда дайыма эле колдонула бербейт. Ошондуктан, жогорку сапат жана коопсуздук стандарттарын сактоо менен, аз көлөмдө RFLP өндүрүшүнүн реалдуу шарттарына GMP талаптарын ыңгайлаштырган GRPP (Good Radiopharmacy Practice) принциптери өзгөчө мааниге ээ. Изилдөөнүн максаты. Өндүрүштүн чектелген шарттарында радионуклиддик генераторлорду колдонуу менен өндүрүлгөн радиофармацевтикалык препараттардын сапатын контролдоодо GRPP принциптерин колдонуунун натыйжалуулугун ПВХ боюнча «РК БМБ РК» РМК практикасынын мисалында баалоо. Материалдар жана методдор. GMP жана GRPP ченемдик укуктук базаларына талдоо жүргүзүлүп, генератордук системаларды колдонуу менен RFLP өндүрүүнүн технологиялык процесстери каралды. ⁶⁸Ga-DOTA-TOC, ⁶⁸Ga-PSMA-11, ⁶⁸Ga-FAPI-46 жана пландаштырылган ⁶⁸Ga-Pentixafor препараттарын синтездөө тажрыйбасы изилденген. Сапатты контролдоо ыкмаларына жана өндүрүш процесстеринин чектелген өндүрүш көлөмүнө ылайыкташтырылышына баа берилди. Жыйынтыктар жана талкуу. GRPP принциптерин колдонуу өндүрүш көлөмүнүн чектелген шарттарында GMP талаптарын радиофармацевтикалык препараттарды (RPhLP) өндүрүүнүн спецификалык өзгөчөлүктөрүнө эффективдүү адаптациялоого мүмкүндүк берет. Бул ыкма коопсуздукту жана эл аралык стандарттарга шайкештикти бузбастан, чакан өндүрүш үчүн оптималдаштырылган ишенимдүү сапатты көзөмөлдөө системасын камсыз кылат. Биздин лабораторияда GRPP принциптери лицензияланган радионуклиддик генераторлор аркылуу алынган радиофармацевтикалык препараттарды өндүрүү жана сапатын контролдоо процесстеринде ишке ашырылган. Бул бизге эл аралык GMP талаптарын чакан өндүрүштүн спецификалык өзгөчөлүктөрүнө ылайыкташтырууга жана радиофармацевтика тармагындагы заманбап стандарттарга толук шайкеш келүүнү камсыз кылууга мүмкүндүк берди. Корутунду. Лицензияланган радионуклиддик генераторлорду колдонуу менен алынган радиофармацевтикалык каражаттардын сапатын контролдоодо заманбап GRPP принциптерин колдонуу өндүрүштүн чектелген көлөмүнүн шарттарында продукциянын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуунун негизги фактору болуп саналат. Бул ыкма өндүрүш процесстерин оптималдаштырууга, өндүрүлгөн дары-дармектердин ишенимдүүлүгүн жогорулатууга жардам берет жана жогорку сапат стандарттарына шайкеш келүүнү камсыз кылат. Бул принциптерди ишке ашыруу радиофармацевтиканы өнүктүрүүдө, молекулярдык сүрөттөө жана жекелештирилген медицинада инновациялык багыттарды колдоодо маанилүү роль ойнойт.

Авторлор жөнүндө

Шилтемелер